国产取栓支架全国临床试验启动会在脑血管介入科顺利召开

[日期:2017-09-08   作者:林静   科室:脑血管介入科 ]

  9月5日,在我院脑血管介入科召开了Thrombite取栓支架全国临床研究启动会。

▲ 袁勇院长参加启动会

  自2015年世界卒中大会后,急性脑卒中的治疗发生了革命性的变化,从原来的药物治疗转变为以介入取栓为主。介入取栓虽然手术费不菲,但立竿见影,能最大限度地提高生活质量和保全劳动力,因而广受国内具备相应技术力量的大医院的欢迎。我院迄今已开展急性脑卒中介入治疗300余例,取得了较好的临床效果,在国内有较大的学术影响力。

  目前取栓支架基本上被国外产品所垄断。以赵中等四位留美博士为核心的珠海通桥医疗科技有限公司研发的首枚国产取栓支架获2016年广东省科技创新大赛冠军,目前已进入临床试验阶段。我院受邀参加试验,这是对医院和科室实力的肯定。启动会后脑血管介入科将秉持严谨的科学态度、实事求是的工作方法尽快实施试验。

  此次脑血管介入科承接的取栓支架属于医疗器械临床试验。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监管理总局令第四号文件)第23条规定:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。我院为取得资质的药物临床试验机构,脑血管介入科依法合规开展此项取栓支架临床试验。

  我院脑科中心为卫生部脑卒中防治项目基地,医院高度重视此次临床试验启动,袁勇院长、姜海明副院长及机构办、急救中心、介入治疗室等医院相关领导出席了启动会。公司董事长赵中、资深项目经理朱青、项目组长单位长海医院杨鹏飞教授、第三方合同研究组织代表全国项目经理王淼出席并作项目背景合注意事项介绍。

▲ 与会专家讨论细节