医生推荐我参加药物临床试验,那我岂不是小白鼠?

[日期:2019-11-22   作者:欧阳玉秀   科室:放疗三区 ]

  我家亲戚长期吃一种A药,吃了一个月左右,TA的肿瘤没了。我发现了根除肿瘤的办法了吗?可以断定是这种药把TA的肿瘤治好了吗?如果我是医生,我可以推荐给别的病人都吃吗?

直觉是不可以的。

  是不是就算他不吃这个药也会好呢?他平常还吃这么多东西,也许还练太级,会不会是太极治好的呢?即使真有效,是不是别的人也有效呢?

  那我这个发现有没有价值呢?

  一个医生根据几十年的临床经验觉得B药安全可靠、有效,另一个医生觉得B药不行,只有C药才正确。怎么知道到底哪个药有效


  我们很难通过观察单个患者用药的结果来严谨判断药物的有效性。正因为如此,大样本的随机的对照临床试验应运而生。

  我们找出200个同样的病人,100个服A药,100个不服,服用的100个病人寿命平均延长了5年(如果真有5年,那就发达了。因为在癌症治疗药物中,那是非常了不起的时间了,很多大牌明星药都还在以“日”或者“月”来衡量)。那我们就很有信心了。

  随着样本量的增多,比如增多到几千个,对这个药物的效果就更放心了。

  我们就把这群符合条件的人分成两组,一组治疗,一组不治疗。

  但是治疗组的病人可能觉得自己有了神药,很有信心,走路带风,即使不吃药也比不治疗组生存延长。

  所以不能分成治疗组和不治疗组,而是分成“对照组”和“治疗组”,随机的,病人和医生都不能进行选择进入哪组。

  对照组服用安慰剂,安慰剂和治疗药物无论从外形、味道都难以分辩,医生和病人都不知道到底分在了哪一组。就叫做“双盲试验”了,这样将药物组和安慰剂组结果进行对比,就可排除安慰剂带来的虚假疗效。


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  其实病人入不入临床试验,最担心的就是会不会副作用很大。

  在进入人体试验之前,各种药物都会在离体细胞及动物实验中验证,在证实相对有效和安全后,才会正式进入临床试验。

  虽然这样听起来还是不大可靠,但是其实每一步都会有很严格的实验数据支持和伦理审查。

  就是一大帮各领域专家坐在一起研究这个试验会不会损害受试者。要有充分的科学依据和科学方法。要符合现行的相关管理法规。

  而且受试者可以在任何时候没有任何理由提出退出试验。


  我家那个亲戚吃的那种A药这么有效,赶紧做试验啊。

  一般来讲,一种原研药从实验室证实有效到上市大约需要10年时间。因为要有足够的证据证明其有效性和安全性。

  开始临床前阶段,先在细胞上证明疗效,然后在老鼠上做实验,老鼠安全有效才可以进一步进入人体,一般这个阶段需要2-3年。

  上市前要做3期,需要7-8年时间,上市后继续监测就是IV期。一般来说,I期看安全性,II期看疗效,III期和现有标准方案做对比。

  我们在三甲医院看到的大部分临床试验都是II期或III期的,基本其疗效和安全性都已经比较明确的啦。


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  药厂花这么多钱来做这些临床试验,肯定是前期的数据支撑下很有信心比目前最好的治疗方案效果好,副作用少,才可能花上可能上亿的金钱来做试验。

  不可能随随便便搞个不明确的,效果不好,副作用又多的,上到三甲医院一做,副作用多,统计数据不好看,产品卖不出去。对药厂的损失可不是小数目。

  而且医生一看,原来用开的都直呼上当,不敢再用。

  所以药厂肯定不会做这等蠢事。他要拿出来做试验的肯定是最有信心的头牌。

  很多肿瘤的临床试验,一般都是跟目前最正统的治疗方案相比,即使再不幸运,随机分入对照组,也是用目前相对来说最好的治疗方案来治疗,反正不参加试验也是用这个药,参加了还不用自己掏钱。

  肿瘤新药日新月异,新研发的药都是超超贵,医保滞后,肯定不覆盖,即使了解有这种药可能有效,普通家庭也负担不起几个月,用金钱买时间。更可能的是有钱也没地方买。

  这时,临床试验来了,可以免费用上目前世界上可能最好的治疗这个病的新药。

  现在在中国进行的很多是药物的生物等效性试验,主要是国外大药厂的正牌药已经出来了,但是贵得离谱。

  中国的仿制药跟上,要证明两种药的药代动力学一致,极少出现安全性问题,但是价格可能便宜不是一点半点。


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  每一个正规的临床试验都有很复杂的完整的一整套设计流程,有明确的严格的准入标准和排除标准。我们可以一条条的对,只要符合条件的就可以大胆的去尝试。

  每个临床试验都会有附联系人的联系方式,我们可以通过发邮件、打电话、登门挂号等各种方式联系。

  甚至国外的部分试验也是对国人开放的,只要你符合其中的条件,都可以去尝试。

  世界最大临床试验注册中心在美国,网址是:clinicaltrials.gov/

  中国分中心在四川大学华西医院,网址是:chictr.org.cn/

  或者微信其实也可以搜索到很多医院正在开展招募临床试验的信息。

  科技在不断的进步,新药新技术层出不穷。总会有很多幸运的病人在新药研发中获益。

  临床试验绝不是把人当“小白鼠”,它是很多绝境中的癌症病人的一条希望之路。

  而且很多新药都是免费的,免费的!

  很多土豪药厂,与之对比的有效的传统治疗方法比如化疗药也免费,干脆,复查的CT等照片费用也免费,免费你还不愿来,那来回的交通费也给你免了。

  遇上这等好事,赶紧的...